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丹红注射液不良反应的病历回顾研究被引量：2: 2011年; 目的:了解丹红注射液的使用情况及丹红注射液不良反应/事件的类型及其发生率,探讨使用病历回顾法开展中药注射剂上市后安全性评价研究的可行性。方法:设计丹红注射液使用情况调查表,对2367份使用丹红注射液的完整住院病历进行回顾性调查,统计分析临床不良反应发生情况。结果:丹红注射液不良反应发生率为3.38‰,主要表现为:皮肤及其附件损害3例次(占30.00%),神经系统损害4例次(占30.00%),五官损害2例次(占20.00%),肌肉骨骼系统损害1例次(占10.00%),其它损害l例次(占10.00%)。结论:丹红注射液不良反应发生率较低且临床常见,病历回顾法可用于中药注射剂上市后安全性研究。; 唐进法李学林; 关键词：丹红注射液

HPLC测定不同厂家参麦注射液中人参皂苷Rg_1和Re的含量被引量：9: 2013年; 目的:建立用高效液相色谱法同时测定不同厂家参麦注射液中人参皂苷Rg1和Re的含量。方法:AgilentEclipse XDB-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相乙腈-水(19∶81),检测波长203 nm,流速1 mL.min-1,柱温30℃,进样量20μL。结果:人参皂苷Rg1和人参皂苷Re分别进样量在0.086～4.296μg(r=0.999 9),0.050～2.480μg(r=0.999 8)与峰面积呈良好的线性关系;人参皂苷Rg1回收率为99.7%(RSD 1.11%),人参皂苷Re回收率为100.0%(RSD 1.32%)。结论:该方法简便、快速、准确、灵敏度高,可用于参麦注射液的含量测定。; 马静李学林唐进法孟祥乐; 关键词：参麦注射液人参皂苷RG1 人参皂苷RE

基于巢式病例对照方法的丹红注射液安全性再评价研究被引量：14: 2012年; 目的:探讨丹红注射液安全性再评价,进行ADR/ADE发生的相关影响因素研究。方法:用回顾性巢式病例对照研究设计,选择河南中医学院第一附属医院参与丹红注射液不良反应集中监测的8 452例住院患者的调查资料作为研究队列,发生ADR/ADE的患者资料作为病例组,并按照成组设计的方法和个体匹配的方法按照1∶4配比分别选择对照组(病例组52例和对照组208例),估计与ADR/ADE发生的相关影响因素。结果:单因素分析显示成组设计中OR达显著性水平(P<0.05)的因素有:性别、个人过敏史和用药天数,个体匹配中OR达显著性水平(P<0.05)的因素有:用药天数1项。多因素Logistic回归分析显示,被筛选进入方程的因素有有性别和个人过敏史。结论:丹红注射剂不良反应发生的相关影响因素与用药人群相关性较强,女性用药和有个人过敏史的人群用药临床应给予特别关注。; 李春晓唐进法孟菲李学林; 关键词：丹红注射液安全性再评价影响因素巢式病例对照研究

丹红注射液不良反应的病历回顾研究: 目的：了解丹红注射液的使用情况及丹红注射液不良反应/事件的类型及其发生率，探讨使用病历回顾法开展中药注射剂上市后安全性评价研究的可行性.方法：设计丹红注射液使用情况调查表，对2367份使用丹红注射液的完整住院病历进行回顾...; 唐进法李学林; 关键词：丹红注射液

10409例丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究被引量：38: 2011年; 目的:研究丹红注射液不良反应(ADR)发生率、性质和临床表现,为临床安全用药提供依据。方法:多中心、大样本的医院集中监测法。结果:丹红注射液ADR为速发型,且缓解恢复快,发生率为0.682%,新发现的ADR有便秘、多汗、耳鸣、烦躁、关节病、红斑、静脉痛、静脉炎、局部麻木、疼痛、无力、消化道溃疡出血、血管痉挛、紫绀。结论:丹红注射液不良反应属A型偶见不良反应,医院集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性再评价的适宜方法。; 李学林唐进法孟菲李春晓谢雁鸣; 关键词：丹红注射液医院集中监测

丹红注射液上市后安全性4种评价方法的比较被引量：14: 2011年; 目的:采用集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种方法研究丹红注射液不良反应,比较它们之间的差异,探索开展中药注射剂上市后安全性评价研究的适宜方法。方法:制定集中监测法、病历回顾法、文献研究法3种方法的不良反应情况调查表,收集一定时间段内不良反应信息;自发呈报法收集河南省自发呈报系统丹红注射液不良反应信息;进行资料汇总和描述性分析。结果:集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种研究方法丹红注射液不良反应发生率依次为0.993%,0.336%,0.515%,0.067%;紫绀、心律失常、低血压、多汗、红斑、出血性皮炎、斑丘疹、烦躁、牙龈出血、牙痛、耳鸣、哮喘、转氨酶升高、便秘、疼痛为新发现不良反应。结论:集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性研究的适宜方法,能客观反映临床使用情况的"真实世界"。; 李学林唐进法孟菲李春晓谢雁鸣; 关键词：丹红注射液安全性评价

不同途径给药参麦注射液中人参皂苷Rg1及Re在大鼠体内药代动力学研究被引量：7: 2012年; 目的:对参麦注射液口服和静脉注射两种不同途径给药开展药代动力学研究,建立参麦注射液体内分析方法,以指导临床合理用药。方法:用高效液相色谱法测定参麦注射液不同途径给药不同时间点的血药浓度,通过药理学软件DAS3.0计算药动学参数,并计算口服生物利用度。结果:参麦注射液静脉注射给药人参皂苷Rg1、Re代谢较快,6h以后血浆中很难测到;口服给药人参皂苷Rg1、Re代谢较慢,8h达到峰浓度,生物利用度分别为7.22%、7.16%。结论:参麦注射液口服给药吸收慢,生物利用度较低,而注射给药直接进入血管,充分体现了其起效快的优势。; 马静李学林唐进法孟祥乐; 关键词：参麦注射液人参皂苷RG1 人参皂苷RE 药代动力学

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河南省科技攻关计划(10210231007)