国家中医药管理局度中医药行业科研专项(200907001-5-6)
- 作品数：18 被引量：178H指数：8
- 相关作者：谢雁鸣王连心常艳鹏尤丽杨伟更多>>
- 相关机构：中国中医科学院中国人民大学沈阳市骨科医院更多>>
- 发文基金：国家中医药管理局度中医药行业科研专项国家科技重大专项国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 热毒宁注射液过敏反应患者的血清免疫毒理学研究被引量：5
- 2014年
- 目的初步探讨热毒宁注射液过敏反应的可能机理。方法采用嵌套式巢式病例对照研究的方法,对使用热毒宁注射液的3000例感染性疾病患者进行监测,对出现过敏反应的患者按1∶4比例匹配,匹配因素为性别、年龄±5岁、用药季节、药品批次等,另取4例健康志愿者,检测免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、血清总补体C3(C3)、血清总补体C4(C4)、白细胞介素-2(IL-2)、白细胞介素-4(IL-4)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-10(IL-10)、重组人干扰素γ(IFN-γ)、总免疫球蛋白IgE(TIgE)。结果 3000例使用热毒宁注射液患者中有2例出现过敏反应,根据匹配原则共检测血清样本14例,2例过敏患者TIgE均明显高于正常范围,IL-10、IL-4均升高,IgA、IgG、C3、C4、IL-2、IFN-γ均在正常范围内与健康志愿者及匹配患者相比无显著差别,提示患者机体的免疫应答系统激活。结论热毒宁注射液过敏反应可能为由IgE介导的Ⅰ型过敏反应。
- 常艳鹏萧伟谢雁鸣王连心赵宾江周一飞景娇杨伟
- 关键词：热毒宁注射液过敏反应免疫毒理学
- 喜炎平注射液治疗上呼吸道感染常用方案实效研究被引量：7
- 2014年
- 目的评价喜炎平注射液治疗上呼吸道感染常用方案的疗效。方法采用关联规则分析喜炎平注射液治疗上呼吸道感染的医院信息系统(HIS)数据,筛选出常用的3种合并用药方案(方案1、方案2、方案3);以治愈和好转的比例为结局指标,根据对混杂因素的控制程度不同,分别应用卡方检验、Logistic回归、倾向评分加权Logistic回归、带协变量的倾向评分加权Logistic回归来评价方案的疗效。结果应用方案与不应用方案相比,3个方案差异均有统计学意义(P<0.05);Logistic回归显示方案1差异无统计学意义,而方案2和方案3差异有统计学意义;倾向评分加权Logistic回归和带协变量的倾向评分加权Logistic回归均显示方案2差异有统计学意义,但方案1、方案3差异无统计学意义。结论喜炎平注射液治疗上呼吸道感染,合并使用方案2,即复方氨基酸、肌苷、辅酶A、三磷酸胞苷、维生素C可提高治愈率。
- 王志飞霍剑谢雁鸣
- 关键词：喜炎平注射液上呼吸道感染合并用药实效研究
- 基于自发呈报系统的喜炎平注射液不良反应风险预警研究被引量：20
- 2013年
- 该研究基于自发呈报系统喜炎平注射液2005—2012年的数据(共9 633例),针对报告次数500以上的不良反应/事件(包括"皮疹"、"瘙痒"、"过敏样反应"、"寒战")应用报告比例比算法和贝叶斯置信度增殖神经网络算法开展预警研究。研究发现"皮疹"在每年度和季度的不良反应发生率均高于背景药物的平均水平;"瘙痒"在2009年第二季度发生预警;"过敏样反应"在2011年第四季度和2012年第二季度发生预警;"寒战"则没有出现预警信号。结果提示"皮疹"可能为喜炎平注射液常发的不良反应,"寒战"可能不是其常见不良反应,而"瘙痒"和"过敏样反应"发生率高于背景药物时须关注其安全性。
- 王志飞向永洋谢雁鸣
- 关键词：自发呈报系统预警
- 基于巢式设计的热毒宁注射液不良反应特征及影响因素分析被引量：20
- 2014年
- 目的观察热毒宁注射液不良反应的特征及影响因素。方法收集全国5家医院使用热毒宁注射液患者的临床信息,以不良反应为结局指标,进行巢式病例对照设计,采用单因素及多因素条件Logistic回归模型,分析热毒宁注射液不良反应发生的可能影响因素。结果 3000例热毒宁注射液患者中16例发生不良反应,以儿童居多,平均年龄10.12岁,男性11例,女性5例;以消化系统胃肠道症状(如腹痛、腹泻、胃脘痛)发生较多,占87.5%。以年龄、性别、用药季节、药品批次相同为匹配条件,按照1∶4比例匹配未发生不良反应的患者64例,多因素条件Logistic结果显示,滴速是不良反应发生的影响因素(P=0.043),注射前是否冲管是不良反应发生的重要因素(P=0.027)。结论热毒宁注射液不良反应以儿童居多,注射前未冲管及滴速过快是不良发应发生的重要影响因素。
- 黎明全萧伟谢雁鸣杨伟常艳鹏王连心冯晓纯段晓征刘聪艾春玲赵宾江田恒勇景娇
- 关键词：热毒宁注射液
- 热毒宁注射液医院集中监测不良反应特征分析被引量：25
- 2014年
- 目的研究热毒宁注射液临床安全性及不良反应(ADR)发生特征,为临床安全用药提供依据。方法采用多中心、大样本、前瞻性、注册登记式医院集中监测的方法,对2012年9月至2013年10月使用热毒宁注射液的住院及门诊3000例感染性疾病患者进行监测,对出现ADR的患者临床表现及怀疑药品情况进行详细记录。结果 3000例患者中发生ADR 16例,占0.53%,主要表现为腹痛、腹泻、胃脘痛、过敏等。16例患者中男性11例,女性5例;9岁以下婴幼儿及儿童14例,占87.50%;16例患者出现ADR距发生ADR当天开始用药平均时间为(0.68±0.44)h,从用药开始到出现ADR的总用药天数平均为(3.44±1.86)天。出现ADR的16例患者均停药处理,其中4例采用地塞米松治疗,停药处理后患者症状均减轻或消失。结论热毒宁注射液ADR属偶见,属于消化系统损害、皮肤及其附件损害、全身过敏反应,以婴幼儿及儿童为主,多在用药3h内发生,临床应注意监测儿童用药及与抗菌药物联合使用情况。
- 常艳鹏萧伟杨伟谢雁鸣王连心赵宾江周一飞景娇
- 关键词：热毒宁注射液医院集中监测
- 呼吸系统疾病风热犯肺证生物样本特征被引量：1
- 2014年
- 目的研究呼吸系统疾病风热犯肺证和非风热犯肺证生物样本的差异。方法采用多中心、大样本、前瞻性的研究方法,对1136例入院诊断为上呼吸道感染及肺炎的患者中医辨证为风热犯肺证(885例)和非风热犯肺证(251例),采集血液样本检测白细胞介素1β(IL-1β)、白细胞介素4(IL-4)、白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素8(IL-8)、环磷酸腺苷(c AMP)、巨噬细胞炎性蛋白1β(MIP-1β)、前列腺素E2(PGE2)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)含量,并采用倾向性评分的方法对两组中的混杂因素进行平衡,采用带协变量调整的倾向性评分加权Logistic回归方法比较风热犯肺证是否对各项检测指标产生影响。结果上呼吸道感染及肺炎的风热犯肺证患者与非风热犯肺证患者比较,血清IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、c AMP、MIP-1β、PGE2、TNF-α指标含量均明显升高(P<0.01);采用倾向性评分加权结合协变量调整的统计学方法控制混杂因素,结果显示风热犯肺证对IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、c AMP、MIP-1β、PGE2、TNF-α均具有明显的影响(P<0.05)。结论呼吸系统疾病发病早期,风热犯肺证与非风热犯肺证相比,患者生物样本指标呈现一定的差异。
- 常艳鹏王连心谢雁鸣尤丽卢鹏飞
- 关键词：上呼吸道感染肺炎白细胞介素炎症因子
- 喜炎平注射液过敏反应患者临床免疫指标实效观察被引量：4
- 2014年
- 目的初步观察喜炎平注射液上市后在真实世界人群中过敏反应发生情况并分析其可能原因。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测2012年9月至2013年10月使用喜炎平注射液的患者,对发生过敏反应的患者嵌套前瞻性巢式病例对照设计,按性别、年龄±5岁等匹配因素,每发生1例过敏反应患者,匹配5例健康志愿者作为健康组。对患者和健康组受试者进行血液样本采集,检测免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、总免疫球蛋白E(TIgE)、血清总补体C3(C3)、血清总补体C4(C4)、白细胞介素2(IL-2)、白细胞介素4(IL-4)、白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素10(IL-10)、重组人干扰素γ(IFN-g)过敏反应相关指标,进行描述性分析。结果 4023例使用喜炎平注射液患者中,1例发生过敏反应,男性,90.1岁,因肺炎、支气管炎入院,血液样本检测结果 TIgE、IgA、IgG、C3、C4、IL-2均在正常范围内,IL-4略高于健康组,IFN-g、IL-6、IL-10明显高于正常范围及健康组。结论本研究仅提示喜炎平注射液可能与发生过敏反应有关,但患者原患疾病、年龄等可能为过敏反应的影响因素。
- 王连心谢雁鸣常艳鹏
- 关键词：喜炎平注射液过敏反应免疫因子
- 2445例感染性疾病患者生物样本基本特征分析
- 2014年
- 目的探讨感染性疾病患者性别、年龄、地域、季节的基本特征及对免疫毒理学指标的影响。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式研究方法,收集使用喜炎平注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液3种清热解毒类中药注射剂的2445例患者,制定《喜炎平/热毒宁/痰热清注射液基本信息表》,包括患者性别、年龄、地域、季节情况,并采集患者血液样本,检测血清环磷酸腺苷(cAMP)、白细胞介素1β(IL-1β)、白细胞介素4(IL-4)、白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素8(IL-8)、巨噬细胞炎性蛋白1β(MIPL-1β)、前列腺素E2(PGE2)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平。结果 2445例患者中,男性占63.1%,以18岁以下儿童居多,北方地区人数略多,春季患者居多。女性患者IL-1β、cAMP、MIPL-1β、PGE2、TNF-α高于男性(P<0.05或P<0.01),儿童患者各项指标均高于其他年龄患者,北方患者IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、cAMP、TNF-α高于南方患者,夏季患者IL-1β、IL-8、cAMP、PGE2和TNF-α高于其他季节(P<0.01)。结论不同年龄、性别、地域与发病季节感染性疾病患者免疫毒理学指标有所不同,其可能成为影响临床诊疗决策的混杂因素。
- 王连心谢雁鸣常艳鹏尤丽卢鹏飞
- 关键词：感染性疾病生物样本炎症因子免疫因子
- 4023例使用喜炎平注射液患者真实世界临床应用情况及安全性分析被引量：44
- 2014年
- 目的观察喜炎平注射液上市后在真实世界广泛人群中的应用情况及临床安全性。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测的方法,观察2012年9月至2013年10月使用喜炎平注射液的患者,填写《喜炎平注射液临床安全性注册登记式注册登记表》,分析患者的总体情况,包括患者性别、年龄、生命体征等一般情况,患者西医诊断、中医辨证、首次用药时间、用药剂量、疗程、注射期间及注射前后联合用药等医嘱情况,并且分析不良反应(ADR)的发生率、发生特征及可能的原因等。结果 4 023例使用喜炎平注射液患者以儿童居多,疗程以5天内居多,主要用于治疗肺炎、支气管炎及肺部、呼吸道感染等呼吸系统疾病,中医辨证以风热犯肺证、痰热蕴肺证为主。共发生7例ADR占0.17%,6例轻度,1例中度;考虑ADR的发生与生产厂家及批号、滴速、与其他注射剂联合使用及不规范操作有一定的关系。结论喜炎平注射液多用于治疗呼吸系统疾病,中医辨证以风热犯肺、痰热蕴肺为主,偶见不良反应,患有感染性疾病的儿童、老人为易感人群。
- 王连心杨伟谢雁鸣常艳鹏王志飞
- 关键词：喜炎平注射液临床疗效
- 主动监测在中药注射剂上市后临床安全性评价的应用及范例被引量：10
- 2014年
- 目的：以三种清热解毒类中药注射剂为例，为其上市后临床安全性评价及方法学研究提供范例。方法：基于前瞻性、多中心、大样本主动监测嵌套巢式病例对照设计的方法，监测使用三种中药注射剂的患者，探索不良反应发生率、发生特征及过敏反应可能的影响因素。结果：监测10029例患者，共发生26例 ADR，包括5例过敏反应，经过人体免疫毒理学指标检测，患者的IgE 皆有所升高。结论：基于监测数据计算总体 ADR 发生率为0.26％，属于偶见（0.1％-1％），过敏反应可能由 IgE 介导，这也为此类问题的研究探索了方法学范式。
- 王连心谢雁鸣常艳鹏易丹辉
- 关键词：中药注射剂安全性
