国家科技重大专项(2012ZX10005009-002)
- 作品数：3 被引量：13H指数：3
- 相关作者：姚晨阎小妍高灵灵胡亚楠胡贵平更多>>
- 相关机构：北京大学北京大学第一医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 临床试验安全性监查过程中统计学方法的应用被引量：3
- 2013年
- 安全性评价是新药临床试验的重要组成部分。大规模试验中严重安全性问题的监查往往需要数据安全监查委员会的参与,以便及时发现安全性问题。试验开始之前应首先确定安全性界值,如果达到该界值则表明存在不可接受的安全性问题。本文主要阐述临床试验安全性评价中几种常用的确定安全性终止界值的统计学方法,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考,帮助数据监查委员会更好的进行安全性评价。
- 高灵灵阎小妍姚晨
- 关键词：安全性评价界值
- PRECIS研究进展被引量：4
- 2016年
- 随机对照试验（RCT）可分为评估效力的解释性试验和评估临床效果的实用性临床试验（PCT）。PCT反映了临床实际条件下的干预效应,具有一定的外推性,但其内部真实性相对较差。与此相反,解释性试验是在理想条件下进行,其内部真实性较好,而外推性较差。但在RCT实际设计中,PCT和解释性试验并不是截然分离的两个极端,有许多RCT同时兼有两种设计的属性。PRECIS通过评价RCT设计的解释和实用两方面,指导如何实行干预和试验设计,使RCT在内部和外部真实性之间达到平衡。目前国内对PRECIS介绍甚少,更未见应用的报道,基于此以下介绍PRECIS基本原理、特点及应用,以期为临床试验设计提供参考。
- 胡贵平胡亚楠詹思延
- 关键词：随机对照试验PRECIS
- 临床试验数据监察委员会的操作规范和实践被引量：7
- 2013年
- 在新药临床试验中,为保证受试者的安全利益、节约研究时间和成本,往往需要在试验结束前以期中分析的形式对研究药物的有效性和/或安全性进行初步审核。为防止期中分析产生偏倚,一般需要由数据监察委员会负责期中审核。本文主要介绍数据监察委员会实施期中分析的规范和流程,并结合实践经历,探讨和分享相关的实践经验,为数据监察委员会在我国临床试验领域的科学合理应用提供参考。本文结果提示由数据监察委员会实施期中分析是保护受试者利益的重要措施,并且需要遵循一定的操作规范,注意运用的合理性和可行性。
- 高灵灵阎小妍姚晨
