目的调查国内7个厂家静注人免疫球蛋白(IVIG)制品中各种免疫球蛋白成分含量,为改进国产IVIG质量提供参考依据。方法采用ELISA法测定市售的国内7家血液制品厂生产的26批次IVIG制品中IgG、IgA、IgD、IgE、IgM等免疫球蛋白的含量以及IgG亚型含量;同时测定进口某品牌6批次IVIG制品做对照。结果免疫球蛋白含量国内与进口制品比较,IgG(g/mL):0.052±0.003 vs 0.048±0.003;IgA(μg/mL):154.1±30.8 vs 120.3±52.5;IgM(μg/mL):7.6±1.5 vs 4.7±5.0;IgD(ng/mL):145.5±29.1 vs 207.8±23.9;IgE(ng/mL):13.9±2.7vs 93.7±17.8;IgG亚型含量IgG1(%):58.4±3.3 vs 60.4±2.1;IgG2(%):32.0±2.9 vs 31.5±1.8;IgG3(%):7.0±1.1 vs 6.4±0.5;IgG4(%):2.6±1.1 vs 1.7±0.9。结论国内外不同厂家的IVIG制品中IgG含量、IgG亚型差异不明显,均接近正常血浆比例,达到药典相关规定。除IgM含量外IgA、IgD、IgE等含量差异较明显(P<0.05)。
