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中医临床研究核心结局指标集形成路径: 控制临床研究中的随机误差和系统误差,可提高研究结果的真实性和可靠性;临床研究结局指标是否科学合理,直接影响研究结果的价值和实用性。然而,临床研究结局指标选择的随意性,会影响研究结果的应用价值,也不利于研究结果的横向比较和...; 邢冬梅张俊华张伯礼; 关键词：结局指标; 文献传递

中药注射剂安全性医院集中监测研究的统计分析相关问题及对策被引量：7: 2017年; 安全性医院集中监测研究是评价中药注射剂临床用药安全性的重要研究方法。合理的统计分析是保证研究质量的重要环节之一。目前,学术界尚无公认的中药注射剂安全性医院集中监测研究相关的统计分析指导原则或指南发布。这可能导致很多中药注射剂安全性医院集中监测研究因为统计分析方法使用不当而降低研究质量。为此,本文在分析既往相关研究的基础上,结合实际经验和体会,探讨中药注射剂医院集中监测研究中统计分析的相关问题以及对策,为相关研究的开展提供方法学参考。; 翟静波张俊华阎小妍王辉刘春香郑文科刘智; 关键词：中药注射剂安全性医院集中监测统计分析

气滞胃痛制剂治疗功能性消化不良疗效与安全性的系统评价被引量：4: 2016年; [目的]系统评价气滞胃痛制剂治疗功能性消化不良的疗效与安全性。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库、维普数据库、万方数据库及Pub Med数据库,检索期限均从建库至2014年12月。收集气滞胃痛制剂治疗功能性消化不良的所有随机对照试验(RCT),两名评价者独立进行文献筛选与数据提取,纳入研究方法学质量评价采用Cochrane系统评价手册方法,争议通过讨论解决。[结果]检索到908条文献目录,按照纳入排除标准筛选后有8个RCT纳入本研究,共795例患者。Meta分析结果提示,单用气滞胃痛制剂临床疗效优于西药[RR=1.17,95%CI(1.08,1.26)](P<0.000 1);气滞胃痛制剂联合西药临床疗效优于单用西药[RR=1.29,95%CI(1.13,1.48)](P=0.000 2);气滞胃痛组报告头晕和大便次数增加4例不良事件(对照组有10例不良事件报告)均自行缓解。[结论]数据分析提示气滞胃痛制剂治疗功能性消化不良有效,安全性好。但因所纳入研究样本较小,文献方法学质量偏低,证据级别有待提高。; 杨丰文张俊华; 关键词：功能性消化不良 META分析

妇科千金片治疗慢性盆腔炎有效性及安全性的系统评价被引量：28: 2018年; [目的]系统评价妇科千金片治疗慢性盆腔炎的有效性和安全性。[方法]检索中文全文期刊数据库(CNKI)、万方数据库(WF)、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(Sino Med)及Pubmed、EMbase、The Cochrane Library数据库,搜集关于妇科千金片联合西药治疗慢性盆腔炎的随机对照试验(RCT),检索时限均以建库至2017年2月。由两名评价者独立选择试验、提取资料、交叉核对和进行方法学质量评估。统计分析采用Rev Man 5.3版软件进行。[结果]最终纳入12个RCT,共1 291例慢性盆腔炎患者。Meta分析结果显示:1)妇科千金片可以明显提高治疗慢性盆腔炎的总有效率(RR=1.21,95%CI[1.15,1.27])。2)妇科千金片对慢性盆腔炎子宫抬举痛有明显的改善,[MD=-4.33,95%CI(-4.91,-3.75),P<0.000 01]。3)妇科千金片对慢性盆腔炎腹痛有明显的改善[MD=-4.02,95%CI(-4.35,-3.69),P<0.000 01]。4)妇科千金片对于白带异常有明显改善[MD=-3.40,95%CI(-5.07,-1.74),P<0.000 01]。5)不良反应:主要为皮疹、口苦涩感、恶心呕吐,无统计学意义。[结论]现有研究显示,妇科千金片联合西药治疗慢性盆腔炎的总有效率较单纯使用西药明显提高,对慢性盆腔炎子宫抬举痛、腹痛、白带异常有明显的改善,并且无明显不良反应。由于本系统评价纳入RCT多为较低质量的小样本研究,需要更多高质量的研究进一步验证其疗效。; 秦艺珊石博伦虞济森杨丰文郑文科张俊华; 关键词：妇科千金片慢性盆腔炎随机对照试验

百令胶囊治疗支气管哮喘疗效及安全性的系统评价被引量：6: 2018年; [目的]系统评价百令胶囊治疗支气管哮喘的疗效与安全性。[方法]计算及检索CNKI、VIP、WanFang Data、The Cochrane Library、Sinomed、PubMed、EMbase数据库,搜集百令胶囊联合其他西药治疗支气管哮喘的随机对照试验(RCT),检索时间为2017年3月。由2位研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选、数据提取、质量评价并采用RevMan5.3软件进行统计分析。[结果]纳入7个研究,共734例患者,其中治疗组387例,对照组347例。Meta分析结果显示,动脉血氧分压(PaO2)[WMD=7.13,95%CI(6.32, 7.94),P<0.000 01],总有效率[RR=1.25,95%CI (1.17,1.33),P<0.000 01]。显示安全性方面,仅有4个研究提及治疗期间有无不良反应及毒副作用,未报告严重的不良反应事件。[结论]百令胶囊联合其他西药治疗支气管哮喘的疗效优于其他药物的单独使用,且未见有严重不良反应的报道。但由于纳入试验方法学质量低下、结局指标差异性大等原因,其潜在的疗效还需高质量的随机双盲对照试验来验证。; 刘源王苏殷秀梅郑玉洁孙崇翔张明妍杨丰文郑文科张俊华; 关键词：百令胶囊支气管哮喘疗效

中医药临床试验核心指标集构建及德尔菲法实施规范被引量：41: 2017年; 建立中医药临床试验核心指标集是解决当前中医药临床研究指标不一致、不规范、不公认等问题的重要途径。中医药核心指标集研究需要方法学保障,其中多个环节涉及到共识的取得。提出中医药核心指标集研究中取得共识的常用方法德尔菲法实施的规范和要求,包括编制咨询表、专家组的构建、咨询实施方式、信息回收、咨询轮次、数据分析规范、结果报告等方面,为相关研究的开展提供方法学支撑。; 张冬张明妍郑文科杨丰文李越张俊华张伯礼; 关键词：德尔菲法

热淋清制剂治疗单纯性尿路感染随机对照试验的系统评价被引量：9: 2016年; 目的系统评价热淋清制剂治疗单纯性尿路感染的临床效果和安全性。方法以genitourinaryinfection、urinarytractinfection、pyelonephritis、cystitis、stranguria、urethritis等为检索词，计算机检索万方、CNKI、维普、SinoMed、PubMed、CochraneLibrary等6个数据库（建库至2015年4月），收集有关热淋清制剂治疗单纯性尿路感染的临床随机对照试验（RCT）研究文献。对纳入的文献进行筛选及质量评价，提取数据后，采用RevMan5.2软件进行Meta分析。结果共检索出相关文献389篇，最终纳入5篇RCT文献，共471例患者。5个研究均报告了有效率，其中4个同质研究进行Meta分析，结果显示，热淋清制剂联合抗生素治疗单纯性尿路感染有效率高于单用抗生素［合并RR及95%CI为1.15（1.08~1.23），P<0.001］。4个研究报告了细菌清除率，其中2个同质研究合并分析，结果显示，热淋清制剂联合抗生素治疗单纯性尿路感染细菌清除率高于单用抗生素［合并RR及95%CI为4.04（1.78~9.16）］。2个研究报告了复发率，联合抗生素治疗尿路感染复发率低于单用抗生素［合并RR及95%CI为0.31（0.10~0.92）］。结论热淋清制剂联合抗生素治疗单纯性尿路感染疗效优于单用抗生素，但因纳入的RCT文献较少且质量较低，结论有待更高质量研究进一步验证。; 蒲翔张丽艳杨丰文邢冬梅张俊华; 关键词：随机对照试验 META分析热淋清

养正消积胶囊联合化疗治疗消化道恶性肿瘤疗效和安全性的Meta分析被引量：14: 2018年; 目的系统评价养正消积胶囊联合化疗治疗消化道恶性肿瘤的有效性和安全性。方法计算机检索CNKI、WangFang Data、PubMed、EMbase、SinoMed、The Cochrane Library数据库,搜集养正消积胶囊联合化疗治疗消化道恶性肿瘤的随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2017年11月20日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入15个RCT。Meta分析结果显示:与化疗比较,养正消积胶囊联合化疗治疗消化道恶性肿瘤的疾病控制率[RR=1.26,95%CI(1.07,1.49),P<0.000 01]、中医证候临床疗效[RR=1.71,95%CI(1.50,1.96),P<0.000 01]、患者生活质量[RR=1.44,95%CI(1.13,1.82),P=0.003]均优于单纯化疗,且可改善患者免疫功能,降低不良反应发生。结论化疗基础上加用养正消积胶囊治疗消化道恶性肿瘤,在疾病控制、中医证候疗效、生活质量及改善免疫功能方面均优于单纯化疗。受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待更多高质量研究予以验证。; 张立双金鑫瑶张俊华杨丰文张明妍赵宏杰李越季昭臣; 关键词：养正消积胶囊消化道恶性肿瘤 META分析随机对照试验

中药注射剂上市后安全性集中监测研究医院相关问题的思考被引量：4: 2016年; 中药注射剂上市后安全性集中监测研究实施过程管理对研究质量至关重要,而医院是其中的关键环节。目前相关研究的开展,对选择监测医院的原则、监测点的数量、数据采集的主体、数据采集形式等方面尚无规范,导致研究质量参差不齐,研究结果差异巨大,研究结论受到质疑。本文在前期研究经验基础上,着重探讨医院环节对研究数据的影响,并提出建议。; 郑文科张俊华翟静波王辉刘智刘春香张冬曹红波; 关键词：中药注射剂安全性评价数据采集

中医药网状Meta分析方法及要点被引量：16: 2017年; 网状Meta分析(network meta analysis,NMA)是在间接比较基础上发展起来的一种Meta分析的新方法,可同时比较多个干预措施的疗效,并可对干预措施的效应大小进行排序。作为一种二次研究方法,NMA在中医药领域的应用尚处于起步阶段,需要遵循相应的方法学规范来控制或减少偏倚对结果的影响。从确定研究问题、选择研究对象、制定文献检索与分析策略、把握数据分析原则与方法、合理进行结果报告与讨论5个方面,介绍中医药NMA研究的要点及方法学问题,结合中医药的特点对其中重点环节进行探讨,为开展中医药NMA研究提供参考。; 杨丰文田金徽张俊华李越张明妍郑文科; 关键词：中医药 META分析偏倚

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教育部“新世纪优秀人才支持计划”(NCET-13-0936)

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