国家高技术研究发展计划(2011AA02A112)
- 作品数：8 被引量：15H指数：2
- 相关作者：董梅杨伟国于婷谭玉华郭锐更多>>
- 相关机构：广州医科大学中国食品药品检定研究院甘肃省人民医院更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划国家科技支撑计划广东省科技计划工业攻关项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 半乳糖血症全自动筛查试剂盒的性能分析被引量：1
- 2015年
- 目的：对一种检测新生儿滤纸干血片样品中总半乳糖含量的全自动检测试剂盒进行性能分析。方法：采用荧光分析法检测总半乳糖含量，评判试剂盒的性能指标。结果：该试剂盒的有效检测范围为2．5～70mg／dl，检测试剂盒的分析灵敏度为0．1mg／dl。批内、批间的不精密度分别为≤10％与≤15％，校准品的不精密度≤20％。试剂盒在37℃放置7d后荧光值变化≤15％，稳定性好。本试剂盒检测结果与国外公司的同类试剂盒有很好的相关性，差异无统计学意义（P〉0．05）。结论：该试剂盒对比国外产品，操作简单快速，已实现自动化，适合应用于新生儿半乳糖血症大批量样本的筛查。
- 孙亦彩冯健明徐倩沈健
- 关键词：半乳糖血症新生儿筛查荧光分析法试剂盒出生缺陷干预
- 人巨细胞病毒IgM抗体生物素-亲和素单克隆抗体捕获时间分辨荧光免疫法检测试剂盒的研制与评价被引量：2
- 2014年
- 目的建立人巨细胞病毒IgM(human cytomegalovirus IgM,HCMV IgM)抗体生物素-亲和素单克隆抗体捕获时间分辨荧光免疫法(biotin-avidin monoclonal antibody capture time-resolved fluoroimmunoassay,BA Mac TrFIA)检测试剂盒,并对其性能进行评价。方法采用鼠抗IgMμ链单克隆抗体(monoclonal antibody,McAb)作为固相反应板的包被抗体,生物素(biotin)标记的HCMV基因重组抗原作为桥接抗原,链酶亲和素(SA)标记铕(Eu3+)作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液,应用BA Mac TrFIA法进行HCMV IgM抗体的检测,对连续制备的3批试剂盒的最低检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、热稳定性进行评价,并与巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒同时对1 020份血清或血浆样本进行临床研究比对试验,采用Kappa检验进行一致性分析。结果选择4μg/ml作为鼠抗IgMμ链McAb最佳包被浓度,1∶10 000稀释作为HCMV-Bio最佳工作浓度,1∶1 500稀释作为SA-Eu3+最佳工作浓度,试剂盒参考值建议为阴性对照品检测荧光值(negative control counter,NCx)×2.1;连续制备的3批试剂盒最低检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率均达到国家检定标准;于37℃恒温箱放置6 d后,检测性能无明显改变;临床研究比对试验Kappa指数为1,一致程度达100%。结论成功制备了HCMV IgM BA Mac TrFIA法检测试剂盒,该试剂盒灵敏度高,精密性较好,与同类产品检测结果相关性好,为临床HCMV lgM抗体的检测提供科学、可靠的诊断依据。
- 谭玉华于婷董梅岑千红杨伟国孙勇陈建起李奕辉范主桥
- 关键词：巨细胞病毒免疫球蛋白M
- 甲胎蛋白和游离β-绒毛膜促性腺激素双标记时间分辨荧光免疫滤纸干血片测定试剂盒的性能评价被引量：1
- 2013年
- 目的对研制的甲胎蛋白(AFP)和游离β人绒毛膜促性腺激素(fβ-hCG)双标记时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)滤纸干血片测定试剂盒进行性能评价。方法应用TRFIA法检测滤纸干血片中AFP和fβ-hCG的含量,并对干血片检测方法的精密度、分析灵敏度、特异性、Hook效应等进行评价,与同类试剂盒进行方法学比对试验。结果待评价试剂盒AFP和fβ-hCG的剂量-反应曲线线性相关系数(r)可达0.99以上;批内、批间CV(%)均小于10.0%;AFP和fβ-hCG的灵敏度均不高于1.5U/mL和2.0ng/mL;与同类试剂比对,AFP和fβ-hCG结果的线性r均可达0.99以上;临床研究评价一致程度百分比可达100%。结论待评价试剂盒具有灵敏度高,精密度好,特异性强,样本需求量少的优点;与同类产品检测结果相关性好,能满足临床需要。
- 范春雪谭玉华汪勤霍道贵吴泳董梅
- 关键词：甲胎蛋白荧光免疫测定
- 基于G6PD/6GPD比值法的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒性能分析被引量：5
- 2016年
- 目的:对基于G6PD/6GPD比值法的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒进行性能分析。方法:从试剂盒灵敏度、重复性及与对照试剂盒进行临床对比方面评价试剂盒的性能。结果:试剂盒对G6PD和6PGD的分析灵敏度分别为0.03 U/g Hb和0.02μg/ml;20次检测质控品C1和C2,变异系数分别为4.18%和6.12%;该试剂盒对1000例临床样本的敏感度、特异性及总符合率均为1.00,误诊率为0.001,漏诊率为0,P=1.000>0.05,差异无统计学意义。Kappa=0.962(P<0.01),广州丰华公司的试剂盒与对照试剂盒的临床检测结果具有高度的一致性。结论:广州丰华公司的试剂盒操作简单,结果可靠,由于该方法能检出G6PD缺乏症杂合子,弥补了荧光法检测G6PD缺乏症的不足,更适合推向市场。
- 郭锐朱丽东冯健明徐倩
- 关键词：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症新生儿筛查试剂盒
- 抗风疹病毒IgM类抗体生物素-亲合素时间分辨荧光免疫分析捕获法的建立与性能评价被引量：1
- 2013年
- 目的建立抗风疹病毒IgM类抗体(RV IgM)生物素-亲合素时间分辨荧光免疫分析捕获法(BA Mac TrFIA)并评价其分析性能。方法用鼠抗人μ链单克隆抗体(抗-μMcAb)作为包被抗体,生物素化RV重组抗原为桥接抗原,链霉亲合素标记铕作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液,测定抗RV IgM抗体,并对其检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、试剂热稳定性进行评价,与同类方法学比对检测1 020例样本,比对实验的一致性分析采用Kappa检验。结果本方法检测国家检测限参考品L1、L2和L3的结果均为阳性反应(S/CO≥1.00),批内变异系数(CV)<15.00%,国家阴性参考品符合率为10/10,国家阳性参考品符合率为5/5;本方法的试剂盒于37℃恒温放置6 d后,检测性能无明显改变;与珠海海泰公司试剂结果符合率为98.82%,Kappa=0.96。结论本方法灵敏度高,特异性强,精密度好;与同类方法学检测结果相关性好,能满足临床应用需要。
- 谭玉华于婷陈建起董梅岑千红杨伟国孙勇李奕辉范主桥
- 关键词：捕获法时间分辨荧光免疫分析风疹病毒IGM抗体
- 时间分辨荧光免疫法人巨细胞病毒IgG抗体定量测定试剂盒的研制被引量：1
- 2013年
- 目的建立人巨细胞病毒IgG(HCMV IgG)抗体时间分辨荧光免疫法(TrFIA)并研制其试剂盒。方法采用HCMV pp150+pp52+pp65抗原作为包被抗原,铕标记羊抗人IgG作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主的增强液,应用间接TrFIA法测定HCMV IgG抗体,将自制试剂盒与同类试剂盒进行方法学比对试验,比对定量结果的等效性采用线性回归分析。结果自制HCMV IgG抗体试剂盒的最低检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率均能达到国家检定标准;检测标化的企业校准品,其实测值与理论值相对偏差均在±20.0%以内;在2.0 RU/mL^256.0 RU/mL范围内,线性相关系数不低于0.9900;于37℃恒温箱放置6天后,检测性能无明显改变;临床研究评价一致程度百分比达99.4%,1020例临床样本定量结果的线性回归方程为Y=0.9594X+0.3252,r=0.9918。结论自制试剂盒测定HCMV IgG抗体灵敏度高、特异性强、精密度好、准确度高、线性范围宽;与同类检测结果相关性好,能满足临床需要。
- 谭玉华于婷范主桥董梅杨伟国岑千红李奕辉陈建起孙勇
- 关键词：时间分辨荧光免疫法巨细胞病毒IGG抗体
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光比值法)的研制被引量：3
- 2016年
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（glucose-6-phosphate dehydrogenase,G6PD）参与了磷酸戊糖代谢过程,催化还原氧化型辅酶Ⅱ（nicotinamide adenine dinucleotide phosphate,NADP）[1]。作为红细胞中产生还原型辅酶Ⅱ（reduced nicotinamide adenine dinucleotide phosphate,NADPH）的唯一方式,保护红细胞免受氧化损伤。G6PD活性降低或缺失称为G6PD缺乏症,是一种X连锁不完全显性遗传疾病,该病影响了全世界2~4亿人口的健康[2]。
- 周剑辉周文英徐倩冯健明王毅
- 关键词：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症新生儿筛查试剂盒
- 罕见诺里病家系基因诊断一例被引量：2
- 2014年
- 先证者（Ⅱ3）男。26岁。已婚。系第2胎第2产，足月顺产，出生缺氧窒息等情况不详。先证者出生后即发现双侧视力为零，无光感，于当地医院检查提示：“虹膜炎”及“单侧眼球玻璃体内有白色芝麻大小物质”。出生6月时行眼部手术治疗效果不佳；来我室就诊时双侧眼球均已萎缩，双目失明。听力、智力、精神行为均正常。
- 梅利斌黄燕茹潘乾邬玲仟
- 关键词：基因诊断病家系足月顺产缺氧窒息玻璃体内眼部手术
