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院内及院外临床研究协调员的工作特点分析及管理对策被引量：5: 2015年; 目的探讨院内及院外临床研究协调员（CRC）的工作特点及管理对策.方法选取2012年1月至2013年12月北京医院新开及已结题的项目配备的CRC为研究对象.采用调查问卷法、访谈法、实地研究法进行数据采集.调查问卷包括问卷1：CRC工作内容调查问卷;问卷2：CRC工作效果调查问卷.问卷1由CRC填写,问卷2由次要研究者填写.结果共32项药物试验配备了CRC,其中包含配备院内CRC项目12项,配备院外CRC项目20项,全部进行了问卷调查.问卷1调查结果表明,CRC在大部分临床试验工作中,发挥重要作用（参与度＞50％）,仅在＂出席启动会议,参与方案的评价＂（9.4％）、＂与其他科室进行试验前协调＂（46.9％）、＂知情同意书的制作＂（0.0％）、＂协助研究者判断不良事件的程度、因果关系＂（37.5％）4项参与度较低（＜50％）.院内CRC在协助获取受试者知情同意、疾病教育和辅导、提供受试者相关费用报销咨询、实施某些物理查体（体温、血压等）、协助研究者对药物不良事件或药物严重不良事件判断、处理、试验药品的保管、分发方面参与度高于院外CRC[91.7％（11/12）比45.0％（9/20）、91.7％（11/12）比35.0％（7/20）、100.0％（12/12）比50.0％（10/20）、91.7％（11/12）比30.0％（6/20）、66.7％（8/12）比20.0％（4/20）、91.7％（11/12）比45.0％（9/20）、100.0％（12/12）比50.0％（10/20）、100.0％（12/12）比55.0％（11/20）],在递交伦理审查资料、领取伦理审查意见/批件、病例报告表的填写（临床无关）或录入、锁库前的试验数据溯源方面参与度低于院外CRC[41.7％（5/12）比85.0％（17/20）、41.7％（5/12）比85.0％（17/20）、58.3％（7/12）比95.0％（19/20）、33.3％（4/12）比75.0％（15/20）],差异有统计学意义（P＜0.05）.问卷2调查结果表明,绝大多数工作方面得到研究者帮助大（�; 王欣汪芳周钱于冬妮谭晓明赵海娟刘伟杨杰孚; 关键词：药物临床试验

LC-MS/MS法测定血浆中伊拉地平的浓度及其人体药代动力学研究: 2014年; 目的：建立LC-MS/MS法测定人血浆中伊拉地平的浓度,研究中国健康人单剂量口服伊拉地平胶囊后体内药代动力学。方法：采用Waters XterraMS C18色谱柱（2.1 mm×100 mm,3.5μm）,以乙腈-0.5 mmol·L-1醋酸铵水溶液为流动相,梯度洗脱（0-1min,20%乙腈;1-3 min,20%→90%乙腈;3-5 min,90%乙腈;5-5.1 min,90%→20%乙腈;5.1-9 min,20%乙腈）,流速0.3 mL·min-1,柱温40℃;负离子方式检测,扫描方式为多反应监测（MRM）,固相萃取法处理血浆样品;9名受试者单剂量口服10 mg伊拉地平胶囊后,以LC-MS/MS法测定血浆中伊拉地平浓度,使用WinNonlin6.3软件对血药浓度数据进行处理,计算药动学参数。结果：血浆中伊拉地平浓度线性范围为10-10000 pg·mL-1,定量下限为10 pg·mL-1,批内、批间精密度均小于15%。单剂量口服10 mg伊拉地平胶囊后主要的药动学参数Cmax为（4610.21±147.91）pg·mL-1,Tmax为（1.46±0.42）h,t1/2为（11.65±4.38）h,AUC0-t（34466±11140）pg·h·mL-1。结论：本文建立的LC-MS/MS法符合方法学考察要求,适合于伊拉地平胶囊在中国健康受试者体内药代动力学研究。; 谢潘潘薛薇曹国颖胡欣齐文渊史爱欣; 关键词：伊拉地平液相色谱-串联质谱血药浓度药代动力学

伊拉地平胶囊在中国健康人体的药代动力学研究被引量：1: 2014年; 目的：评价中国健康人单剂量口服伊拉地平胶囊后体内的药代动力学.方法：随机、开放、单中心Ⅰ期临床研究,9、12、9名健康男女受试者分别单剂量口服伊拉地平胶囊2.5、5、10mg,按方案设计时间点采集血浆样本,采用LC-MS/MS法测定血浆中伊拉地平浓度,并应用WinNonlin（R） 6.3软件对血药浓度数据进行处理,计算药动学参数.应用SPSS 18.0软件及置信区间方法评价伊拉地平单剂量给药的线性药代动力学特征.结果：受试者单剂量口服2.5、5、10mg伊拉地平后,平均Cmax.分别为（1 440.23±548.59）、（2 466.33±622.72）和（4 610.21±1 471.91） pg·mL-1,tmax分别为（1.30±0.65）、（1.04±0.53）和（1.46±0.42）h,t1/2分别为（10.47±2.32）、（13.22±4.38）和（11.65±4.38）h,AUC（0-t）分别为（9 663±3 463）、（13 878±3 571）和（33 500±11 084） pg·h·mL-1.置信区间法评价结果显示,2.5～10mg给药范围内伊拉地平的AUC（0-t）、AUC（0-∞）和Cmax的置信区间与判断区间部分重叠,伊拉地平是否具有线性药代动力学特征尚不能判断.结论：30名健康受试者单剂量口服伊拉地平胶囊,Cmax、AUC等参数随剂量升高而增大,但若θ值采用传统界值,则无法判断2.5～10mg给药范围内是否具有线性药代动力学特征;可见θ值的选择与线性评价结果密切相关,在新药早期探索性研究中是否应增大θ值范围值得研究者商榷.; 薛薇谢潘潘史爱欣胡欣李扬李敏严蓓董凡王一茜赵进李芳齐文渊曹国颖; 关键词：伊拉地平药代动力学

人工脑脊液样本中多巴胺的稳定性研究: 2014年; 目的:建立测定多巴胺在人工脑脊液中含量的测定方法,考察多巴胺在加入稳定剂后人工脑脊液中的稳定性。方法:采用HPLC-电化学检测法,考察多巴胺在加入稳定剂后于冷藏、冷冻及反复冻融不同条件下的稳定性。结果:多巴胺的保留时间为6.2min,线性范围是0.05~5nmol·L^(-1),日内与日间精密度均<5%,回收率在99.9%~101.6%之间。加入稳定剂后,多巴胺人工脑脊液溶液稳定性显著提高,4℃冰箱内至少能稳定放置3d,在-70℃冰冻条件下至少能稳定放置1周,样品反复冻融3次稳定。大鼠给予氟哌啶醇后,前额叶皮层中多巴胺含量基本无影响,伏隔核中多巴胺显著升高。结论:加入稳定剂后,多巴胺的稳定性显著提高,适用于脑微透析样品中多巴胺的定量分析。; 李敏吕允凤刘洋李可欣; 关键词：微透析多巴胺稳定剂

百可利咀嚼片在中国健康人体单次给药剂量递增试验的耐受性研究被引量：1: 2015年; 目的考察中国健康受试者单次口服百可利咀嚼片后的安全性及耐受性,确定最大耐受剂量,为Ⅱ期临床试验提供给药依据。方法随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验,70例健康受试者单次口服百可利咀嚼片,通过生命体征检查、体格检查、实验室检查及不良事件等评价药物的耐受性和安全性。试验由低剂量至高剂量递增进行,研究者判断低剂量安全耐受后方可进行更高剂量组的试验。结果 100~2 800 mg百可利单次给药剂量递增试验全部完成,所有剂量组均未达到终止标准,所有受试者生命体征基本平稳,无QTc间期延长,8例受试者发生与研究药物可能有关的不良事件11例次,均为轻度,且自行缓解未予治疗,未发生严重不良事件,无受试者因不良事件而退出试验。结论健康受试者口服创新药百可利咀嚼片100~2 800 mg安全耐受。; 薛薇史爱欣李敏董凡李扬严蓓肖伟杜冠华胡欣; 关键词：安全性耐受性创新药

西格列汀改善2型糖尿病患者胰岛B细胞功能的Meta分析被引量：8: 2017年; 目的:系统评价西格列汀改善2型糖尿病患者胰岛B细胞功能的效果,为临床提供循证参考。方法:计算机检索Pub Med、Cochrane图书馆、EMBase、中国期刊全文数据库、万方数据库、中文科技期刊数据库和中国生物医学文献数据库,收集西格列汀单药或联合常规方案(试验组)对比安慰剂单用或联合常规方案(对照组)治疗2型糖尿病的随机对照试验(RCT),由两位研究者根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,按照Cochrane系统评价员手册5.1.0评价纳入研究的方法学质量后,采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。结果:纳入了5项RCT,合计1 253例患者。Meta分析结果显示,试验组患者胰岛B细胞功能指数(Homa-B)变化值[西格列汀单药治疗组:MD=9.21,95%CI(4.16,14.25),P<0.001;联合用药组:MD=7.24,95%CI(0.80,13.68),P=0.03]和胰岛素抵抗指数(Homa-IR)变化值[西格列汀单药治疗组:MD=-0.40,95%CI(-0.44,-0.36),P<0.001;联合用药组:MD=-0.35,95%CI(-0.63,-0.07),P=0.02]均显著优于对照组,差异均有统计学意义。结论:西格列汀在改善胰岛B细胞功能及胰岛素抵抗方面有一定效果。; 李艺杨莉萍; 关键词：胰岛B细胞功能 2型糖尿病 META分析

替加环素研究新进展被引量：29: 2015年; 近年来随着广谱抗生素、免疫抑制剂、侵入性治疗的广泛应用,多重耐药菌、甚至泛耐药菌比例不断上升,给临床抗感染治疗带来了巨大困难。替加环素这一具有对抗多种耐药机制的新型抗生素于2011年进入我国市场,为临床有效抗感染治疗带来了新的希望,也被誉为抗感染的最后一道防线。随着国内外科研人员及临床医生不断探索,近些年对替加环素的认识又有了新的突破。我们综述了近年来替加环素的研究进展,包括体外抗菌活性测定,耐药机制及应对措施,超适应症用药及使用剂量。; 钟雪陈东科许宏涛程刚胡欣; 关键词：替加环素体外抗菌活性耐药机制适应症

药物基因组学应用于药物Ⅰ期临床试验的研究进展被引量：4: 2014年; Ⅰ期药物临床试验是新药研究的首次人体试验,而药物基因组学是产生个体性差异的重要因素。用药物基因组学结合药代动力学、药效学及药物相互作用结果,综合分析个体间的差异,初步确定药物代谢特征,为后期临床试验的设计提供依据。本文综述了药物基因组学在受试者筛选、药代动力学、药效学及药物相互作用研究中的应用。; 谢潘潘胡欣史爱欣; 关键词：药物基因组学基因多态性基因分型个体化用药

湖北省15岁及以上居民超重肥胖现状分析被引量：3: 2016年; 目的了解湖北省15岁及以上居民超重肥胖发生状况,为制定防治措施提供科学依据。方法以多阶段分层整群随机抽样方法,抽取湖北省20个县（市、区）15岁及以上居民28 563人进行入户问卷调查,采用χ~2检验和多元logistic回归方法分析超重肥胖的影响因素。结果研究人群的超重肥胖率为23.5%,其中男性高于女性（24.7%vs.22.5%,P〈0.001）,城市高于农村（29.8%vs.20.6%,P〈0.001）;随着年龄的增加,人群超重肥胖率由15~24岁时的9.8%跃升到25~34岁时的18.9%,再跃升到35~64岁时的26.1%~27.7%,呈现两个阶梯效应,65岁之后缓降到22.4%。多因素logistic回归分析显示,居住地、性别、年龄、婚姻状况、就业状况、经济状况,及饮酒和体育锻炼是超重肥胖的影响因素。结论湖北省15岁及以上居民超重肥胖率较高,多因素影响了超重肥胖的发生。; 潘琦郭立新沈雅莉肖琛嫦陈功李十月燕虹; 关键词：超重肥胖

液相色谱-电喷雾离子阱质谱法分析人尿中椒苯酮胺及其代谢产物: 2014年; 目的：建立液相色谱-电喷雾离子阱串联质谱法（LC-ESI-ITMSn）法,对健康受试者静脉推注盐酸椒苯酮胺后尿液中的代谢产物进行研究。方法：以椒苯酮胺对照品对LC-ESI-ITMSn色谱及质谱条件进行优化,分析其电喷雾质谱的裂解规律,以此作为椒苯酮胺体内代谢物分析鉴定的依据。健康受试者每人静脉推注注射用盐酸椒苯酮胺0.6 mg·kg-1,分段收集0~24 h尿液,经C18小柱固相萃取后,采用LC-ESI-ITMSn法对人尿中的代谢产物进行分析鉴定。结果：在人尿中发现了椒苯酮胺及其氧化、还原、葡萄糖醛酸化结合等代谢产物共17个,其中有2个代谢产物结构与对照品对比得到确证。结论：氧化还原反应、葡萄糖醛酸化是椒苯酮胺在人体内的重要代谢途径。; 史爱欣李可欣胡欣万华印李茹冰; 关键词：代谢产物葡萄糖醛酸化

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“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303-008-002)

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