“十一五”国家科技支撑计划(2008BAI55B03)
- 作品数：9 被引量：96H指数：5
- 相关作者：孙会敏黄芝瑛李佳涂家生汤龙更多>>
- 相关机构：中山大学中国药品生物制品检定所中国药科大学更多>>
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- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 聚山梨酯80刺激肥大细胞RBL-2H3脱颗粒作用的评价被引量：20
- 2010年
- 目的:研究不同类别及厂家的聚山梨酯80直接刺激肥大细胞RBL-2H3脱颗粒的作用,为建立完善的注射用辅料引发类过敏反应的筛选评价体系提供依据。方法:以不同剂量的聚山梨酯80处理RBL-2H3细胞,测定β-氨基己糖苷酶释放量,并通过MTT法进一步研究有脱颗粒作用的受试物对RBL-2H3细胞的毒性作用。结果:8种聚山梨酯80样品具有不同程度的直接刺激RBL-2H3细胞脱颗粒的作用,且呈浓度依赖性,其中上海试剂采购供应站提供的受试物作用极强,威尔制药口服级受试物作用较强,威尔制药A、威尔制药B、威尔制药注射级、威尔制药4个受试物作用相近,2个进口品种的作用略弱。在产生直接刺激RBL-2H3细胞脱颗粒作用的浓度下,上海试剂采购供应站的聚山梨酯80有明显的细胞毒性,并呈浓度依赖性。结论:聚山梨酯80能够直接刺激RBL-2H3细胞脱颗粒,其作用强度不同反映了产品的质量差异;上海试剂采购供应站提供的聚山梨酯80直接刺激RBL-2H3细胞脱颗粒的作用可能由其细胞毒性引起。
- 李佳金晶关翠雯李萍涂家生孙会敏黄芝瑛
- 关键词：聚山梨酯80类过敏反应肥大细胞MTT
- 不同粒径的介孔纳米硅材料皮下给予小鼠的急性毒性被引量：3
- 2014年
- 目的研究介孔纳米硅材料(MSN)经皮下注射对小鼠的急性毒性,分析异常反应与材料粒径的关系,探讨诱发局部刺激及全身毒性的相关机制。方法昆明小鼠一次性sc给予MSN 1000 mg·kg-1的3种不同颗粒(80,200,1000 nm)和粒径约20 nm的二氧化硅纳米粉末(NP)。14 d后取血进行血液学检测,称重并计算心、肝、脾、肺和肾脏器系数,制片并进行病理组织学检查。结果 80 nm和1000 nm的MSN和NP会导致小鼠皮下出现肉眼可见的肿块,出现肿块的时间顺序和严重程度为20 nm NP>1000 nm>80 nm。此外,其均会不同程度地诱发小鼠皮下注射部位纤维组织增生和炎症细胞浸润,并引起肝细胞水肿和脾生发中心变大等,血液中白细胞和血小板量均显著性地增加(P<0.05)。200 nm的MSN未导致动物出现皮损,且病理观察和血液学指标的异常程度均低于其他给药组。结论皮下注射不同粒径的MSN会导致小鼠产生刺激性毒性,并且这种毒性与颗粒粒径相关,皮下刺激毒性的严重程度为20 nm NP>1000 nm>80 nm>200 nm。
- 席晨王周华付新录黄芝瑛
- 关键词：粒径急性毒性实验
- 不同粒径的介孔纳米硅材料对小鼠的急性毒性研究被引量：5
- 2013年
- 目的介孔二氧化硅纳米粒（mesoporoussilicananoparticles，MSN）是一种新型、潜在的药物纳米载体。为探索其可能存在的毒性，本研究采用小鼠进行急性毒性研究，分析毒性与材料粒径的关系。方法使用上下法主试验，经静脉注射途径将3种不同粒径（80、200、1000nm）及二氧化硅粉（20nm）分别给予小鼠，观察动物的毒性反应，存活动物观察14d，计算半数致死量（LD50）。观察期结束后，取血进行血生化检测，并对其进行大体解剖，摘取心、肝、脾、肺、肾和大脑，称重并计算脏器系数，制片及进行病理组织学检查。结果MSNs对小鼠有明显的急性毒性，20、80、200、1000nm给予小鼠静脉注射的LD50范围分别为：（26．3～32．8）、（100～125）、（304．7～381）、（80～100）mg·kg^-1；即毒性大小为20nm〉1000nm〉80nm〉200nm。结论MSNs会对小鼠造成急性毒性，并且毒性强弱与其粒径密切相关。
- 席晨王周华梁金强黄芝瑛
- 关键词：小鼠静脉注射毒性
- 不同生产工艺聚山梨酯80的Beagle犬类过敏反应研究被引量：4
- 2011年
- 目的研究新工艺和传统工艺生产的聚山梨酯80对Beagle犬产生的类过敏反应,为聚山梨酯80的质量控制和临床安全合理用药提供参考。方法使用Beagle犬单次静脉注射新工艺和传统工艺生产的聚山梨酯80各3个批次。观察给药后动物的反应症状,并检测血浆中的组胺含量。结果新工艺生产的聚山梨酯80引起的动物行为学症状反应评分和组胺水平均明显低于传统工艺生产的聚山梨酯80。结论使用新的生产工艺,提高聚山梨酯80的质量,能够在一定程度上降低聚山梨酯80引发的类过敏反应。
- 耿兴超宋莹张琳杨锐孙会敏李波
- 关键词：聚山梨酯80BEAGLE犬类过敏反应
- 常用注射用辅料刺激RBL-2H3细胞脱颗粒的作用被引量：5
- 2012年
- 目的研究多种注射用辅料刺激肥大细胞RBL-2H3脱颗粒的作用,建立和完善注射用辅料引发类过敏反应的筛选评价体系。方法以不同浓度的注射用辅料羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)、甲氧基聚乙二醇-聚乳酸共聚物40/60(mPEG-PDLLA40/60)、聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇600(PEG600)、聚氧乙烯蓖麻油(CrEL)和吐温80处理RBL-2H3细胞,测定β-氨基己糖苷酶释放率,并通过MTT法进一步研究有脱颗粒作用的受试物对RBL-2H3细胞的毒性作用。结果 HP-β-CD、高浓度的mPEG-PDLLA40/60(40 mg/ml)和吐温80(3.0 mg/ml)均能直接刺激RBL-2H3细胞脱颗粒,呈浓度依赖性;PEG400、PEG600和CrEL在本研究的浓度范围内均不能直接刺激RBL-2H3细胞脱颗粒。HP-β-CD有明显的细胞毒性,但不呈浓度依赖性;mPEG-PDLLA40/60无细胞毒性;吐温80没有明显的细胞毒性,但呈浓度依赖性。结论 RBL-2H3细胞的β-氨基己糖苷酶释放试验方法灵敏、重复性好,其结果与临床报道有一定的相关性,提示其有评价注射用辅料类过敏反应的潜在应用价值。高浓度的吐温80直接刺激肥大细胞脱颗粒的作用可能是由其细胞毒性引起的。
- 关翠雯金晶李佳李萍邱玉文涂家生孙会敏黄芝瑛
- 关键词：类过敏反应肥大细胞MTT
- 三种注射用新辅料对Beagle犬类过敏及过敏反应研究被引量：5
- 2011年
- 目的研究3种注射用新辅料乙交酯-丙交酯共聚物(PLGA)、乙二醇单甲醚-聚乳酸嵌段共聚物(mPEG-PDLLA)和羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)能否引起Beagle犬产生类过敏或过敏反应,为临床研究和应用提供依据。方法使用Beagle犬于1、3、5d致敏共3次,末次致敏后第14d激发。观察给药后反应症状,检测常规血液学指标、血浆中组胺、IgE、IgG和IgM含量。结果上述各项指标在首次给药后和激发日激发后均未见明显异常改变。结论 PLGA、mPEG-PDLLA和HP-β-CD在本实验剂量下不能引起Beagle犬产生类过敏或过敏反应。
- 耿兴超张琳宋莹杨锐涂家生黄芝瑛孙会敏李波
- 关键词：PLGABEAGLE犬类过敏反应
- 注射用辅料类过敏反应的非临床评价方法被引量：20
- 2010年
- 近年来注射剂的安全性问题引起了社会各界的广泛关注,注射用辅料引发的类过敏反应是导致注射剂临床使用安全隐患的主要原因之一,而目前尚未建立完善的可用于评价注射用辅料类过敏反应的非临床研究方法。对近年来国内外在该方面的研究进展做一综述,旨在为注射用辅料类过敏反应非临床评价方法的发展提供一些帮助和启示。
- 李佳黄芝瑛
- 关键词：补体激活组胺释放类过敏反应
- 再生塑料及其检测技术研究进展被引量：24
- 2010年
- 本文简述了再生塑料的由来、定义、分类及生产工艺。针对再生塑料制品的生产概况,分析再生塑料若进入药品包装行业存在的安全隐患。为保障药品安全,我国不允许再生塑料用于生产直接接触药品的包装材料。建立识别再生塑料的检测分析方法已成为一个重要的研究课题。
- 谢兰桂汤龙孙会敏金少鸿
- 关键词：再生塑料聚乙烯聚丙烯药品包装材料
- 毛细管气相色谱法测定吐温80中氯乙醇、乙二醇、二甘醇的含量被引量：15
- 2010年
- 目的:建立氯乙醇、乙二醇、二甘醇的毛细管气相色谱测定方法,并考察不同厂家吐温80中氯乙醇、乙二醇、二甘醇的含量,为提高吐温80的质量控制标准提供方法及依据。方法:采用毛细管气相色谱法,色谱柱为AT-WAX(30m×0.53mm×1μm),进样口温度为230℃,检测器温度250℃,柱温为120℃,保持5min,以6℃.min-1的升温速度升至200保持2min,再以40℃.min-1升温至240℃,保持19min,测定吐温80样品中氯乙醇、乙二醇、二甘醇的含量。结果:在选定的色谱条件下,3种物质分离良好,氯乙醇的回归方程为Y=189.4X-275.8(r=0.9996),平均回收率为99.6%(n=9),精密度为0.97%(n=6),线性范围为6.2～98.4μg.mL-1;乙二醇回归方程为Y=188.5X-323.3(r=0.9997),平均回收率为99.9%(n=9),精密度为1.7%(n=6),线性范围为6.0～80.4μg.mL-1;二甘醇回归方程为Y=219.5X-159.3(r=0.9990),平均回收率为99.2%(n=9),精密度为1.6%(n=6),线性范围为6.1～80.1μg.mL-1。样品中氯乙醇含量可检出,但均在定量限以下;乙二醇含量为34～42μg.g-1;二甘醇含量为13～72μg.g-1。结论:该方法准确、可靠,可用于吐温80中氯乙醇、乙二醇、二甘醇的检测。同时氯乙醇、乙二醇、二甘醇在不同厂家样品中的含量测定为拟定标准限度提供依据。
- 栾琳杨锐汤龙赵霞孙会敏
- 关键词：吐温80氯乙醇乙二醇二甘醇毛细管气相色谱法
